·药品质量·

    复方益母草胶囊质量标准的研究

    汪晓根 邹玉繁 毛友昌(江西中医学院药学系, 330006)

    马越峰 杨建科(浙江省可立思安制药有限公司, 317600)

    摘要 目的: 制定复方益母草胶囊质量标准。方法: 用薄层色谱法鉴别益母草和当归; 用剩余比色法测定

    盐酸水苏碱的含量。结果: 定性定量方法简便, 灵敏, 准确, 专属性强。结论: 建立的方法可供控制质量用。

    关键词 复方益母草胶囊 质量标准 TLC 剩余比色法

    Study on the Qua l ity Standards for Fufangy imucao Capsule

    W ang Xiaogen, Zou Yufan,M ao Youchang et al .

    (Depar tm en t of Pharm acy, J iangx i Co llege of TCM ,N anchang 330006)

    ABSTRACT OBJECTIVE: To estab lish the quality standards of Fufangyim ucao cap su le . METHODS:

    H erba leonu ri and R ad ix ang el icae sinensis w ere iden t if ied by TLC, the con ten t of Stachydr ine hydroch lo2

    r ide w ere determ ined by Reinecke salt su rp lu s co lo r im et rym ethod . RESULTS: Thesem ethodsw ere simp le,sen sit ive and accu rate . CONCLUSION: Thesem ethods can be u sed fo r the quality con t ro l of Fufangyim ucao

    cap su le .

    EEY WORDS: Fufangyim ucao cap su le, quality standards, TLC, su rp lu s co lo r im it ry m ethod, Reinecke

    salt

    复方益母草胶囊系卫生部标准中药成方制剂第

    九册中复方益母草流浸膏剂型改进而成。原流浸膏

    质量标准中仅有常规项检查和生物碱的试管反应,专属性差。在进行新药开发研究工作中, 为了有效地

    控制该品种的质量, 采用TLC 法对药方中的益母草

    和当归进行了定性鉴别, 并用雷氏盐剩余比色法对

    益母草中盐酸水苏碱进行了定量。

    1 仪器、试剂与样品

    1 . 1 仪器 V IS27220 紫外仪(北京第二光学仪器

    厂) ; 超声波清洗器(北京天鹏电子技术有限公司) ;

    紫外分析仪(上海顾村电光仪器厂)。

    1 . 2 试药 盐酸水苏碱对照品(供鉴别用和含量测

    定用) , 当归对照药材(中国药品生物制品检定所) ;

    硅胶H (青岛海洋化工厂)。所用试剂均为分析纯。

    1 . 3 样品 复方益母草胶囊及阴性对照样品(江西

    博士达药业有限责任公司)。

    2 薄层色谱法定性鉴别

    2 . 1 益母草

    2 . 1 . 1 对照品溶液的制备 取盐酸水苏碱对照品,加无水乙醇制成每 1 m l含 2. 5 m g 的溶液, 作为对

    照品溶液。

    2 . 1 . 2 供试品溶液的制备 取本品内容物 1 g, 研

    细, 加乙醇 20 m l, 超声 30 m in, 滤过, 滤液浓缩至

    干, 加 0. 1 mo l? L 盐酸溶液 10 m l, 加活性炭 0. 5 g,置沸水浴加热搅拌半分钟 , 滤过, 滤液蒸干, 残渣加

    0. 5 m l乙醇溶解, 作为供试品溶液。

    2 . 1 . 3 益母草阴性对照溶液 取缺益母草的样品,按“供试品溶液制备”方法制成阴性对照溶液。

    2 . 1 . 4 薄层条件 吸取上述三种溶液各 10 Ll, 分

    别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂硅胶H 板

    上, 以正丁醇2盐酸2水(4: 1: 0. 5)为展开剂, 展开, 晾

    干, 喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中, 在与对

    照品相应的位置上, 显相同颜色的斑点。阴性无此斑

    点。见图1。

    2 . 2 当归

    2 . 2 . 1 对照药材溶液的制备 取当归对照药材粉

    末 0. 5 g, 加乙醇 20 m l, 超声 30 m in, 滤过, 滤液蒸

    干, 残渣加 4 m l无水乙醇溶解, 作为对照药材溶液。

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    基层中药杂志 2000 年 第 14 卷 第 3 期 P r imary Journal of Ch ineseM ater iaM edica

    ? 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved.2 . 2 . 2 供试品溶液的制备 取本品内容物 1 g, 加

    乙醇20 m l, 超声 30 m in, 滤过, 滤液浓缩至干, 残渣

    加无水乙醇2 m l溶解, 作为供试品溶液 ......